Podpora za rame

Medicinski sistem za rehabilitacijo ramen EB -008 ramenska zapestnica - Rešitev rekonstrukcije biomehanske ramenske funkcije

I . Medicinsko pozicioniranje izdelka

Klasifikacija medicinskih pripomočkov: ortoza neinvazivne fiksacije razreda I

Indikacije:

Akutne ramenske poškodbe: rotatorska manšeta, solza labruma, akromioklavikularna dislokacija sklepa (dislokacija AC sklepa)

Kronični pogoji seva: adhezivni kapsulitis (zamrznjena rama), sindrom subakromalnega impedinga, tendinitis z dolgimi glavimi biceps

Pooperativna rehabilitacija: popravilo lezije klofuta, notranja fiksacija proksimalnega humerus

Posturalna popravek: zgornji prekrižani sindrom, ki jih povzročajo okrogla ramena in asimetrija ramen

Ii . osrednja tehnična arhitektura

(A) Sistem biomehanskega podpore

Tridimenzionalna stabilizacijska struktura

Uporablja dvoosno zasnovo navzkrižne kompresije (anteroposteriorne in mediolateralne osi), ki tvori tridimenzionalno podporno omrežje prek škapularnih fiksacijskih trakov in podpredsednikov za doseganje podpredsednikov za dosego:

• 47 -odstotno izboljšanje dinamične stabilnosti Glenohumeral sklepa* (na podlagi notranjega preskusnega podatkov)

• Clavicle Axial Premisment Limited znotraj 2 mm* (standardno testiranje ISO 13485)

Zadnji ramenski trak, vgrajen s pomnilniško zlitino, simulira rotatorne manšete biomehanske poti, da bi zagotovili neprekinjeno 1.2-1.8 n · m Podpora za navora*

Tehnologija distribucije gradienta tlaka

Zonirana zasnova tlaka (sistem za območje tlaka):

• Subakromialna dekompresijska cona: 8-12 mmhg z nizkim tlačnim okoljem za lajšanje stiskanja tetive rotatorne manšete

• Glenohumeralna stabilizacijska cona: 15-20 mmhg zmerni tlak za izboljšanje zgibne površinske kongresa

• Pritrdilna cona klavikule: 25-30 mmhg podpora visoke intenzivnosti za zatiranje nenormalnih mikro-gibanj

(B) inteligentni sistem prilagajanja

Dinamična tehnologija prileganja

Štirismerni raztegljivi SBR substrat (raztegljivo razmerje: vzdolžno 80%/prečno 50%), v kombinaciji s 3D 立体剪裁 (tridimenzionalno krojenje), doseganje sistema ocenjevanja drže rule*, ki je manjša ali enaka 2 za udobje

Protokol za fiksacijo medicine

Sistem z dvojnim zaklepanjem in zanko:

• Primarni fiksacijski trak: Hitro pozicioniranje anatomskih znamenitosti Acromion-Greater Tubercle

• Sekundarni kompresijski trak: Kalibrirano prek goniometra, da dosežete 15 stopinj -30} stopnja ugrabitve funkcionalno pozicioniranje

Iii . Prednosti klinične aplikacije

(A) Podpora za medicino, ki temelji na dokazih

Skladno z AOSSM (Ameriško ortopedsko društvo za športno medicino) smernice za rehabilitacijo ramen:

• Postoperative weeks 0-6: As initial stabilization orthosis, limiting glenohumeral flexion >90° and external rotation >45 stopinj

• Faza srednjega rehabilitacije: Uporablja se s fizikalno terapijo, postopoma prehaja v način dinamičnega podpore

V primerjavi s tradicionalnimi ramenskimi naramnicami ta izdelek zniža oceno bolečine v VAS za 3,2 točke* (n =50, p<0.05) and accelerates range of motion (ROM) recovery by 23%*

(B) Prebori znanosti o materialih

Medicinska kombinacija materiala

Inner layer: Silver ion antibacterial fibers (>99% bakteriostatska stopnja), skladen z ISO 20743 medicinskimi tekstilnimi standardi

Srednja plast: material SBR zaprte celice pena (struktura celice: 0.2-0.5 mm velikost por), ki združuje trdnost 15KPA z 95% prepustnostjo zraka

Zunanja plast: najlonska elastična spleta (natezna trdnost: večja ali enaka 1500N), prehod ASTM D638 Testiranje napetosti materiala

Dermatološka varnostna zasnova

Robov sprejemanje vročega stiskanja brezhibnega procesa (toplotno zaprta brezhibna tehnologija), hrapavost površine RA manj kot ali enaka 3,2 μm za zmanjšanje tveganja za poškodbo kože

PH Control: površina izdelka pH 6.5-7.5, srečanje z USP<88>In vitro zahteve za citotoksičnost

IV . Profesionalni servisni sistem

(A) Podpora medicinskega kanala

Klinične storitve usposabljanja

Zagotavlja komplete za oceno poškodb ramen (vključno z video posnetki testnih operacijskih preskusov, ki jih je treba ukvarjati z rameni, lestvica

Redne delavnice, ki ustrezajo ortozi rame (na voljo stalnim izobraževanjem na voljo CE)

Prilagojene rešitve

Za medicinske ustanove:

• Različica označevalca radiopake (s točkami za pozicioniranje titanijeve zlitine za ocenjevanje pooperativnega slikanja)

• Pediatrična različica, ki jo lahko prilagodimo (sistem, ki ga lahko nastavimo, podpira 0-18 leta dinamična velikost)

(B) Sistem za nadzor kakovosti

Izdelano v skladu z ISO 13485: 2016 Sistem za upravljanje kakovosti medicinskih pripomočkov, kritičnimi procesi (e . g ., priklopno pad

Vsaka serija vključuje COA (potrdilo o analizi) z:

• Poročila o preizkusu biokompatibilnosti (ISO 10993-5/10)

• Poročila o mehanskih preskusih uspešnosti (ASTM F2257 Standardi ramenskih zapestnic)

• Zapisi o valizaciji sterilizacije (če je primerno)